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Healthcare IoT:承诺和危险

监管,法律责任和增加的设计成本使这是一个艰难的市场挖掘。

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莫里斯莫里森&ed sperling

医疗保健技术和身体诊断的医疗扫描

随着更多的连接和通信能力,内置于日常医疗保健和医疗设备中,工程师应任务确保这些设备既完全安全,也是超可靠的。

通常在故障(MTBF)之间平均测量的可靠性,但是当涉及到安全关键市场时,该等式占据了全新的重要性。智能手机中的失败是不方便的。医疗设备中的失败会花费生命,这会影响到硅预验证的努力和硅后验证到产品的时间验证将被认为是安全的。它还增加了设计的成本和复杂性 - 即使在旧的流程节点开发的那些 - 如果出现问题,则包括多个级别的签收,以降低潜在责任。

“不同的应用程序具有不同的签收水平,”产品营销总监Carey Robertson说导师图形。“所以通过医疗,它可以在旧过程节点开发,但它将具有非常复杂的要求。”

这是医疗的原因之一IOT.发展比消费市场的发展速度慢得多。将产品带到市场所需的规定和数据可能是巨大的,需求与风险成比例地上升。

尽管如此,医疗物联网设备仍在继续接受。设备的便利性是合理的成本,以及随着时间的推移提供更大的数据而不是一次性检查的可能性,导致了对医疗保健电子产品的接收远远超过一个几年前收到了。

“当我几年前与医疗保健提供者和临床医生交谈时,他们表示他们不知道该信任如何信任消费者设备,并且在未来将需要医疗级设备,”Mike Muller说:武器CTO。“完全改变了。如果我去看医生说,“这是过去两个月的血压读数,”他不在乎我是如何得到的。它不需要是医学批准的设备。他很高兴采取任何数据,我可以让他帮助他诊断。从“这是医学”,“我得到的任何数据都可以提供帮助”。显然,如果您在操作剧院,您对医疗设备认证有不同的要求。但是,他们开始对两个不同的世界进行崩溃,这是一个不互动的世界,这是一个获得患者最佳结果的世界使用任何可用的东西来实现这一目标。有关如何将消费者设备纳入专业世界的态度发生了变化。这是超越批准医疗设备的机会的机会。“

它还开启了新的机会,从系统设计的角度来看,过去是什么都是未激发技术的解决方案。例如,考虑助听器。在过去,重点是缩小设备并延长电池寿命。但今天的助听器正在进行技术革命。

“我们看到了更具可弯曲的包裹,”营销副总裁Mike Gianfagna说埃斯利昂。“但我们也看到了更多的自适应行为。它是可以在手机上用蓝牙控制它的标准。新设备使用简单的DSP来获得更复杂的关于他们可以解释的内容。因此,设备自动可以确定您是否在拥挤的房间或者是在看电视。这是大的包装力量挑战也是如此。“

需求增长
这些创新的关键驱动因素之一是众多市场的老龄化,包括北美,欧洲和亚太地区。

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资料来源:联合国经济及社会事务部。(可以找到国家/地区这里。)

David Niewolny,医疗保健段经理恩智浦的飞思卡尔业务部门,近期网络研讨会的“医疗保健技术巨大出现”。“我们的老龄化人口被设定为双重,医师人数没有增加。”

例如,这意味着心脏和糖尿病的慢性疾病,技术将导致改善患者护理和降低成本的方式。那么,如何带来这一点?硬件工程师具有常用的电源和连续操作的限制,抵抗物理篡改。但到目前为止,管理的最大风险是安全性的。

“确保某人没有改变[设备]功能或从设备中拉动数据的能力[是paramount],”Niewolny说。“因此,您可以防止未经授权执行软件。无论是更简单的Cortex-M型设备还是最复杂的ARM A9S,您想要,您想要安全存储,安全时钟,一个真正的随机数生成器[加密任务和保护软件下载]。“

IP.供应商一直在批量生产。ARM有其TrustZone并推出了许多安全平台。兰姆斯已收购了许多有安全功能的公司。synopsys.建立了安全性进入其弧形处理器和记忆。韵律为自己的IP和DSP核心做了相同。和Mentor开发了自己的安全嵌入式软件IP。经过多年的忽略安全性,它已成为IP的必备添加,特别是对于规定规定安全性和可靠性水平的安全关键市场。

这是MIL / Aero Markets多年来一直是接受的惯例。对于医疗保健,它是相对较新的,部分原因是新的设备和创新刚刚开始上市。对于其他市场,如消费者,它仍然是一项正在进行的工作。因此,虽然IP可能具有内置的安全功能,但它可能会或可能不会在终端设备中使用,具体取决于与这些设备相关的责任级别。

创新比比皆是
设计师的负担安全性和可靠性有多少钱并不清楚。创新持续,但大多数涉及外部监测而不是植入设备,风险更高。例如,ARM / UNICEF合作伙伴关系已经为“良好”的设计挑战产生了“可穿戴性”。据ARM的穆勒称,其中一位获奖者是Khushi Baby,一种使用近场通信(NFC)技术存储项链的数据。智能手机可以从中读取孩子的免疫记录,以及更新记录。

挑战中的另一名参赛者是前列腺特异性抗原(PSA)的呼吸传感器,用于前列腺癌的标志。“该技术也可用于肺癌,”穆勒说“。“该技术最初是为国防工业制定的检测爆炸物,但它也可用于医疗保健。如今,机器(读者)是PC的大小。但今年,您将在便携式设备中看到它。手机可以进行检测。下一次试验将用于结肠直肠癌。

“这里有趣的是它可以用来实际预防疾病,”他补充道。

植入式医疗设备上有一些明亮的斑点。穆勒通过收集和分析所有数据来指向我们从生物医学传感器中学到的承诺,然后使用学习指导医疗。“密歇根州的国家开发了一个衡量颅骨内部压力的平台。您可以使用它来确定一个人如何应对化疗,以及肿瘤是否正在缩小。这可以取代MRI,这不是一个简单的程序。“

技术无限,人性不那么

尽管如此,障碍明显不在今天的硬件和软件工程师可以做的事情。它们更具典型的医疗器械制造商工程预算,经济实惠的护理法案(ACA),巨大和散落的地区间通信标准景观,并在美国和欧洲,强烈的监管和诉讼风险管理压力。

在Kearney,基于芝加哥的管理咨询公司,估计,2014年和2020年期间的医疗器械行业运营利润率可能下降了8%。该公司表示压力至少是两国教务监管审查和压力,以及支付者和提供者的控制权拥有系统成本。

在Kearney认为,制造商将在已经批准的设备的新版本中投入更多,而不是打破新的地面。这是具有健康市场份额的半导体制造商的好消息,但对于寻求将其技术设计成新的设备平台的其他公司来说,这些公司的好消息。

也就是说,必须和可能会解决当前生成设备中的安全漏洞。2009年,发现一大类输液泵被指导从客户和导师产品线的高级产品经理安德鲁·萨尔斯(Andrew Caples)销毁的巨大输液泵。

最近几个月,加拿大小加拿大,基于MN的圣裘德医疗面临着来自国土安全和投资者的FDA的强烈审查。这些问题源于它的梅林@家庭门户,可以被黑客攻击它的Merlin @家庭网关。圣·耶德正在采取与索赔公开的研究小组和对冲基金。

与此同时,约翰逊和约翰逊在10月4日发出警告,即其胰岛素输液泵的一线易受黑客攻击。该公司表示,该漏洞来自于设备的未加密的RF通信系统,患者可以将其关闭。

FDA在1月在一个网络安全风险上不再是一个指导,其中它鼓励制造商“解决整个产品生命周期的网络安全,包括在设计和开发期间。”它已经努力让设备制造商共享有关漏洞的信息以及如何消除它们的信息。

一家软件公司比利时的SIGASI是建筑工具,即可获得该产品生命周期组件。专注于如何在设备功能,如何测试的“电子路径”上,以及技术的可能影响 - 特别是对于可摄取或可植入的电子设备。

“To put a chip in someone’s body you have to provide a lot of documentation,” said Philippe Faes, CEO of Sigasi, noting this is no different than in other safety-critical markets such as automotive or mil/aero where the loss of life can be significantly higher. “If you look at the defense industry, the damage is a lot wider. Anything in that market can be critical.”

然而,挑战是确保公司与所有这一文件中的所有文件都不会阻止他们的知识产权。“代码仍然是设计师拥有,它必须保持这种方式。”

尽管如此,希望医疗设备制造商可以全心全意地投资这种工程努力,而不是利用他们的资金将诉讼转移到尚未实现的风险上。

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1评论

萨拉哈 说:

随着医疗保健行业的最近IOT设备的增加,关注这些设备的安全性是至关重要的。公司需要投资于技术的技术,以便将其实时可见于网络上的任何设备。网络访问控制具有内置的设备策略管理,该管理控制网络上的设备行为,无论设备类型如何,如何在确保更改医疗保健行业的IT环境时会最有帮助。

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